BD kondigt aan dat de draagbare, snelle point-of-care antigentest voor het opsporen van SARS-CoV-2 in 15 minuten de CE-markering gekregen heeft

SARS-CoV-2 Assay voor het BD Veritor™ Plus-systeem is eind oktober in Europa beschikbaar 

FRANKLIN LAKES, New Jersey, 30 september 2020 /PRNewswire/ -- BD (Becton, Dickinson & Company) (NYSE: BDX), een wereldwijd toonaangevend medisch-technologisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat zijn snelle point-of-care SARS-CoV-2 antigentest voor gebruik op het BD Veritor™ Plus-systeem de CE-markering gekregen heeft volgens de IVD-richtlijn (98/79/EG).

De nieuwe test levert in 15 minuten resultaten op een gebruiksvriendelijk, draagbaar instrument, wat een belangrijke verbetering betekent in de doorlooptijd voor COVID-19-diagnoses, omdat het realtime resultaten geeft en besluitvorming mogelijk maakt terwijl de patiënt nog ter plaatse is. Het bedrijf verwacht dat deze nieuwe test eind oktober in de handel verkrijgbaar zal zijn voor landen in Europa die de CE-markering erkennen.

"De beschikbaarheid van de SARS-CoV-2 test op het BD Veritor™ Plus-systeem in Europa bouwt voort op onze moleculaire test op het BD MAX™-systeem die sinds maart beschikbaar is", aldus Roland Goette, voorzitter van de regio BD EMEA. "De toevoeging van een volledig draagbare point-of-care test die resultaten kan leveren terwijl de patiënt wacht, zal zowel door zorgverleners als door patiënten verwelkomd worden om te helpen beschermen tegen nieuwe golven van COVID-19."

De test, die sinds juli in de Verenigde Staten beschikbaar is via een Emergency Use Authorization van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maakt gebruik van het BD Veritor™ Plus-systeem, dat al in heel Europa gebruikt wordt om te testen op aandoeningen zoals groep A streptokokken, influenza A en B en Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). Het BD Veritor™ Plus-systeem, dat iets groter is dan een mobiele telefoon, biedt een gebruiksvriendelijke workflow, waardoor het een ideale oplossing is voor point-of-care instellingen. Het biedt klanten ook traceerbaarheid en rapportagemogelijkheden via de optionele BD Synapsys™-informaticaoplossing.

Het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) heeft onlangs een leidraad gepubliceerd dat alle patiënten met acute ademhalingssymptomen tijdens het griepseizoen zowel op SARS-CoV-2 als op influenza A en B getest moeten worden¹. Het BD Veritor™ Plus-systeem kan op beide infecties testen op hetzelfde platform.

BD maakt gebruik van zijn wereldwijde productienetwerk en -schaal om tegen oktober 8 miljoen SARS-CoV-2-antigentests per maand te produceren en verwacht tegen maart 2021 12 miljoen tests per maand te produceren.

Voor vragen over producten en hoe te bestellen:

Alle diagnostische producten voor SARS-CoV-2 van BD hebben regelgevende vergunningen in de markten waar ze verkocht worden. Europese klanten die geïnteresseerd zijn in de diagnostische oplossingen voor SARS-CoV-2 van BD kunnen terecht bij bd.com/VeritorSystem-EU of contact opnemen met de lokale klantendienst van BD.

Over het BD Veritor™-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 Assay

Het BD Veritor™ Plus-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 Assay is CE-gemarkeerd volgens de IVD-richtlijn (98/79/EG), maar is niet goedgekeurd door de FDA. De test is door de FDA in het kader van een EUA goedgekeurd voor gebruik door erkende laboratoria. De test is alleen toegestaan voor het opsporen van eiwitten van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of ziekteverwekkers; en de test is alleen toegestaan voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden zijn die de toestemming voor noodgebruik van in-vitrodiagnostiek voor detectie en/of diagnose van COVID-19 op grond van artikel 564(b)(1) van de wet, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtvaardigen, tenzij de toestemming eerder wordt beëindigd of herroepen. Het BD Veritor™ Plus-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 Assay is niet toegestaan voor gebruik door consumenten of voor thuisgebruik.

Over BD

BD is een van de grootste wereldwijde medisch-technologische bedrijven ter wereld en werkt aan de verbetering van de gezondheid door medische ontdekkingen, de diagnostiek en de zorgverlening te verbeteren. Het bedrijf ondersteunt de helden in de frontlinie van de gezondheidszorg door innovatieve technologieën, diensten en oplossingen te ontwikkelen die zowel de klinische therapie voor patiënten als het klinische proces voor zorgverleners vooruithelpen. BD en zijn 65.000 medewerkers hebben een passie en toewijding om de veiligheid en efficiëntie van het zorgproces van artsen te helpen verbeteren, laboratoriumwetenschappers in staat te stellen ziekten nauwkeurig op te sporen en de mogelijkheden van onderzoekers om de volgende generatie van diagnostiek en therapieën te ontwikkelen, te bevorderen. BD is in vrijwel elk land aanwezig en werkt samen met organisaties over de hele wereld om enkele van de meest uitdagende wereldwijde gezondheidskwesties aan te pakken. Door nauw samen te werken met klanten kan BD helpen de resultaten te verbeteren, de kosten te verlagen, de efficiëntie te verhogen, de veiligheid te verbeteren en de gezondheidszorg toegankelijker te maken.

U vindt meer informatie over BD op bd.com.

¹ https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/testing-strategies

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1283135/BD.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/617615/BD_Logo.jpg